Descubren que fabricante del medicamento Zantac supo durante décadas que era cancerígeno

La farmacéutica británica Glaxo, conocida hoy en día como GSK, supo durante décadas que su popular y revolucionario medicamento para tratar la acidez estomacal, el Zantac, era cancerígeno y a sabiendas de que contenía altas dosis de NDMA —utilizado hoy en día exclusivamente para inducir el cáncer en ratones de laboratorio— lo seguía vendiendo sin notificar los peligros ni a los consumidores ni a los reguladores, descubrió Bloomberg Businessweek.

El medio revisó expedientes judiciales, muchos de ellos todavía sellados, así como estudios, transcripciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y otros documentos que obtuvo haciendo uso de la Ley de Libertad de Información.

Glaxo creó una molécula que llamaba ranitidina mientras buscaba una manera eficaz de tratar tanto úlceras como molestias gástricas y en 1978 patentó el fármaco en EE. UU. con el nombre comercial de Zantac, que llegó a constituir prácticamente la mitad de sus ventas y ganancias.

El escándalo estalló en 2019, cuando pruebas revelaron la presencia de niveles excesivos del cancerígeno NDMA (N-nitrosodimetilamina) y la capacidad de la ranitidina para crear aún más NDMA por su cuenta con el tiempo. En 2020, la FDA retiró Zantac del mercado.

Los periodistas descubrieron que Glaxo supo desde el principio que su popular fármaco representaba un potencial peligro para los consumidores y a la hora de aprobar la ranitidina, la FDA consideró los riesgos de cáncer, pero la compañía no compartió un estudio crítico. Además, a lo largo de los años respaldó investigaciones erróneas diseñadas para minimizar las preocupaciones, optando por no transportar y almacenar el medicamento de maneras que podrían haber contribuido a reducir la gravedad del problema.

NDMA, entre los cancerígenos más potentes jamás descubiertos

NDMA fue vinculado con el desarrollo del cáncer por primera vez en 1956 y para los años 70 las nitrosaminas, a las que pertenece, fueron catalogadas como los cancerígenos más potentes jamás descubiertos: provocaban cáncer en cada animal sometido a pruebas. Menos de un miligramo de NDMA puede generar mutaciones en las células de los ratones y generar tumores, mientras que dos gramos pueden matar a una persona en cuestión de días.

En 1969, William Lijinsky, que trabajaba para el Gobierno de EE. UU. investigando el cáncer, determinó que las nitrosaminas podían formarse en el estómago, cuya acidez natural era un ambiente idóneo para que los nitritos, presentes en la carne curada y asada, cerveza, café y verduras, entraran en una reacción con las aminas, presentes en muchos fármacos. Mientras la cantidad de nitrosamina creada en una ocasión podía ser insignificante, su acumulación con el tiempo, por el contrario, podía presentar peligros. En aquel entonces la ranitidina, que contiene aminas, todavía no existía.

En medio de la presión de las farmacéuticas y la industria alimentaria, Lijinsky perdió la financiación federal para sus estudios, según contó su esposa. Testificando ante el Congreso en 1977, el científico dijo que le parece que «las agencias reguladoras han estado menos que ansiosas por actuar respecto a los nitritos y las nitrosaminas»: «Ha habido amplia información disponible, si la hubieran buscado. Por supuesto, existe una inmensa oposición por parte de las empresas fabricantes a cualquier cambio».

Los propios científicos de Glaxo concluyeron después de un ensayo en 1981, en el que a 11 hombres sanos se les administraron 150 miligramos de ranitidina dos veces al día durante cuatro semanas, que el uso prolongado del fármaco puede afectar a las bacterias gástricas capaces de crear más nitritos, que a su vez facilitan la formación de nitrosaminas.

Al insistir en el uso de la ranitidina a corto plazo, los científicos sostuvieron que «el riesgo cancerígeno, de existir alguno, debe ser asimismo minimizado» y no estimaron el nivel de peligro para los humanos. Aquel ensayo fue revisado por la FDA.

Otro problema potencialmente grave con el Zantac del que Glaxo estaba al tanto es que la ranitidina no siempre es estable, por ser sensible al calor y la humedad, y se descompone en esas condiciones, lo que conlleva la formación de NDMA en el propio medicamento. La FDA luego observó que a veces una temperatura ambiente es suficiente para la descomposición de la ranitidina.

No fue hasta octubre de 2021 que el regulador estadounidense compartió parte de sus hallazgos, revelando que un comprimido de ranitidina con sabor a menta fresca contenía 357 nanogramos de NDMA durante el análisis inicial —casi cuatro veces el límite permitido— y 931 nanogramos cinco meses después.

Fuente: RT.

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