Laboratorio supo que la Ranitidina provocaba cáncer y la siguió vendiendo

La Ranitidina, medicamento recetado en México para tratar la acidez estomacal, contiene una sustancia altamente cancerígena pese a lo cual, durante años, se comercializó hasta que estudios científicos comprobaron su toxicidad.

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Glaxo, empresa británica fabricante del medicamento conocido como Zantac, Alquen, Ardoral o Ranidin, supo durante décadas que su producto era peligroso y, a sabiendas, lo mantuvo en el mercado, según una investigación de Bloomberg Businessweek, reseñada por el sitio RT en español.

Bloomberg Businessweek revisó expedientes judiciales, “muchos de ellos todavía sellados, así como estudios, transcripciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) y otros documentos que obtuvo haciendo uso de la Ley de Libertad de Información”.

En 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) retiró Zantac del mercado luego de que un año antes, pruebas revelaron “la presencia de niveles excesivos del cancerígeno NDMA (N-nitrosodimetilamina) y la capacidad de la Ranitidina para crear aún más NDMA por su cuenta, con el tiempo”.

Glaxo, hoy, GSK, creó la Ranitidina

Glaxo, farmacéutica hoy conocida como GSK, creó la Ranitidina cuando buscaba un tratamiento eficaz para úlceras y molestias gástricas. En 1978 patentó el fármaco en EU con el nombre comercial de Zantac.
El ingrediente cancerígeno presente en la Ranitidina es la NDMA (N-nitrosodimetilamina) que fue vinculada con el desarrollo del cáncer por primera vez en 1956.

Para los años 70 las nitrosaminas, a las que pertenece, fueron catalogadas como “los cancerígenos más potentes jamás descubiertos: provocaban cáncer en cada animal sometido a pruebas. Menos de un miligramo de NDMA puede generar mutaciones en las células de los ratones y generar tumores, mientras que dos gramos pueden matar a una persona en cuestión de días”.

Glaxo no dio a conocer un estudio crítico

Los periodistas de Bloomberg Businessweek descubrieron que “Glaxo supo desde el principio que su popular fármaco representaba un potencial peligro para los consumidores y a la hora de aprobar la ranitidina, la FDA consideró los riesgos de cáncer, pero la compañía no compartió un estudio crítico. Además, a lo largo de los años respaldó investigaciones erróneas diseñadas para minimizar las preocupaciones”.

Un estudio de William Lijinsky, en 1969, y otro, del investigador Silvio De Flora, de la Universidad de Génova, en la década de los 80, mostraron evidencias del potencial cancerígeno de la Ranitidina.

En marzo de 1982 se conoció un informe del rival comercial de Glaxo, que fabricaba Tagamet, otro popular fármaco para tratar la acidez estomacal y las úlceras. El informe advertía que, en combinación con diferentes concentraciones de nitritos, la Ranitidina creaba un veneno: NDMA.

En respuesta, Glaxo encargó a su científico Richard Tanner que realizara las pruebas respectivas con Zantac. “Tanner obtuvo los mismos resultados. En algunas muestras del fármaco, detectó 232.000 nanogramos de NDMA. Posteriormente, la FDA fijó la cantidad admisible de la sustancia para cualquier fármaco en 96 nanogramos”.

El uso de bajas cantidades de nitratos por Tanner no provocó la creación de NDMA y la compañía ahora insiste en que son más cercanas a las presentes en el estómago. No obstante, según los documentos judiciales revisados por Bloomberg, en 1982 Glaxo mantuvo en secreto el estudio de Tanner, ocultándoselo a los organismos reguladores, reveló Bloomberg businessweek.

La Ranitidina puede generar más sustancia cancerígena

“Otro problema potencialmente grave con el Zantac del que Glaxo estaba al tanto es que la Ranitidina no siempre es estable, por ser sensible al calor y la humedad, y se descompone en esas condiciones, lo que conlleva la formación de NDMA en el propio medicamento. La FDA luego observó que a veces una temperatura ambiente es suficiente para la descomposición de la Ranitidina”.

En abril de 2020, la FDA comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la Ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.

No fue sino hasta octubre de 2021 que el regulador estadounidense compartió parte de sus hallazgos, revelando que un comprimido de Ranitidina con sabor a menta fresca contenía 357 nanogramos de NDMA durante el análisis inicial —casi cuatro veces el límite permitido— y 931 nanogramos cinco meses después.

En México recomiendan no consumir Ranitidina

Según la Gaceta Médica de la UNAM, hay alternativas farmacológicas a la Ranitidina, como la famotidina, el omeprazol, el pantoprazol o el lansoprazol, que son inhibidores de la bomba de protones y actúan sobre la secreción de ácido.

En un comunicado que se puede consultar en su página web, la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), desde finales de 2019 hizo las siguientes advertencias:

“La población en general debe evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina. A la población que está bajo tratamiento médico con productos que contienen Ranitidina, deberán acudir a su médico para cambiar su medicación.

Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan Ranitidina, y considerar otras alternativas terapéuticas.

A farmacias y distribuidores, mantener la suspensión y la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan Ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto”.

Foto: Agencia Enfoque