Fueron suspendidos este lunes 9 de noviembre

Tras polémica por incidente, autorizan reanudación de ensayos de vacuna china en Brasil

"La suspensión y reanudación de estudios clínicos son eventos comunes en la investigación clínica", explicó la Anvisa

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Los ensayos clínicos de la vacuna china Coronavac, desarrollada por la biofarmacéutica Sinovac Biotech, generaron esta semana polémica en Brasil tras reportarse un incidente que llevó a la suspensión de los mismos el pasado lunes 9 de noviembre.

Este miércoles 11 de noviembre, mediante un comunicado, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de la nación sudamericana informó que autorizó la reanudación de las pruebas.

En el texto, la agencia explicó que la decisión de levantar la suspensión se tomó tras analizar nuevos datos “técnicos” proporcionados por el Instituto Butantan, el responsable de los ensayos clínicos en Brasil de esta vacuna contra el COVID-19.

“Es importante aclarar que una suspensión no significa necesariamente que el producto investigado no sea de calidad, seguridad o eficacia. La suspensión y reanudación de estudios clínicos son eventos comunes en la investigación clínica y todos los estudios dirigidos a registrar medicamentos autorizados en el país son evaluados previamente por Anvisa con el fin de preservar la seguridad de los voluntarios del estudio”, detallaron en el comunicado.

Cuando se suspendieron los ensayos, Anvisa informó que la decisión respondía a un “evento adverso grave”, del cual no brindó mayores detalles, ni en ese momento ni en este último comunicado, aunque sí dijo que se consideró:

  • La gravedad del evento.
  • La precariedad de los datos enviados por el patrocinador (Butantan) en ese momento.
  • La necesidad de proteger a los voluntarios de la investigación.
  • La ausencia de dictamen del Comité Independiente de Seguimiento de la Seguridad.

Aunque Anvisa no explicó cuál era ese “evento adverso grave”, se conoció que uno de los voluntarios del ensayo, de 33 años, falleció. Sin embargo, Dimas Covas, director de Butantan, dijo que esa muerte “no está relacionada con la vacuna”, reseñó la cadena RT.

“Anvisa asegura una vez más su compromiso con la población brasileña para dar fe de la calidad de los datos de los estudios clínicos y la seguridad de los voluntarios, dando también la máxima rapidez al proceso”, acotó la agencia en el documento.

Finalmente, reiteró que trabaja para garantizar el acceso a productos y servicios seguros y efectivos, con base en la evaluación beneficio-riesgo y el equilibrio entre los principios de legalidad, transparencia, precaución y razonabilidad de sus acciones.

Fuentes: RT, Anvisa.

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